Medicamento seria para tratamento de alto grau de atividade de Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) apesar da terapia padrão e com falha terapêutica dos imunossupressores
A Conitec abriu consulta pública para avaliar a incorporação do belimumabe para tratamento adjuvante de Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) até o dia 6 de fevereiro. O medicamento seria recomendado para para alto grau de atividade da doença apesar da terapia padrão e com falha terapêutica dos imunossupressores em adultos; para participar, clique aqui.
Entre os principais sintomas da doença estão apresentações leves na pele e artrite, nefrite lúpica, que é a inflamação renal relacionada ao LES, diminuição na quantidade de células sanguíneas, doença do sistema nervoso, complicações obstétricas e falência de órgãos. O Lúpus Eritematoso Sistêmico é uma doença autoimune crônica e é caracterizado pela oscilação entre crises/recidivas e períodos em que a doença está sob controle.
No Brasil, estima-se que entre 4,2 e 8,7 novos casos surjam por 100 mil pessoas em um ano. De acordo com o Ministério da Saúde, existem de 150 mil a 300 mil adultos com LES no País. A idade média de diagnóstico, que atinge mais as mulheres em até 90% dos casos, varia entre 25 e 45 anos de idade.
O diagnóstico é clínico e normalmente ocorre quando já existe algum sintoma mais crítico, pois o início da doença é sutil.
No SUS, o Lúpus Eritematoso Sistêmico tem o tratamento a base de alguns grupos de medicamentos, como os antimaláricos, a exemplo da cloroquina e hidroxicloroquina, e os glicocorticoides, como prednisona e metilprednisolona.
O belimumabe é um anticorpo monoclonal, ou seja, uma proteína produzida pelo corpo para atuar na defesa e que tem um alvo específico. Ele inibe a atividade do estimulador de linfócito-B (BLyS), que é um elemento importante para a produção de anticorpos que atuam contra células do próprio organismo e que tende a apresentar alta atividade em pacientes com LES.
A Conitec recomendou, inicialmente, a não incorporação do belimumabe para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com Lúpus Eritematoso Sistêmico com alto grau de atividade apesar da terapia padrão e que apresentem falha terapêutica a dos imunossupressores prévios. Os técnicos afirmam que “consideraram as limitações e as incertezas das evidências, particularmente em relação ao impacto orçamentário, tendo em vista o parâmetro de falha terapêutica e o pressuposto de fracionamento das doses, além de preocupações operacionais relacionadas à organização dos serviços para a sua implementação”.
O que dizem os pacientes
Os técnicos da Conitec ouviram o depoimento de uma paciente que mora no Paraná, que tem 28 anos de idade, e que recebeu o diagnóstico de LES há aproximadamente quatro anos e faz uso do belimumabe. Segundo ela, o diagnóstico foi feito durante a sua gestação, quando teve fortes dores articulares espalhadas pelo corpo.
Assim que recebeu a notícia, a mulher iniciou o tratamento medicamentoso com hidroxicloroquina e corticoide que, de acordo com o relato, provocou inchaço, fadiga e baixa autoestima. Ela também fez uso de metrotexato, que provocou queda de cabelo, baixa autoestima, ânsia de vômito, dor de estômago e mal-estar. Por fim, utilizou leflunomida e houve alterações em exames do fígado. Como última alternativa, teve a prescrição de belimumabe, medicamento em consulta pública agora pela Conitec para incorporação no SUS.
A participante afirmou não ter identificado qualquer efeito adverso ligado ao belimumabe e cita como mudanças positivas relacionadas ao medicamento o retorno a atividades físicas de maior intensidade, redução da fadiga e do inchaço, ausência de dor articular e da necessidade de buscar o pronto-socorro.
O que dizem os especialistas
A médica Fernanda Calil Netto Souza, que é especialista em doenças reumáticas e diretora clínica da Clínica Incare, relata que o belimumabe é uma ótima opção terapêutica para alguns grupos de pacientes com LES. “Eu tenho certeza de que a incorporação desse medicamento pelo SUS traria muito benefício para os pacientes. É um imunossupressor bastante potente, portanto, tem seus possíveis efeitos colaterais como outros imunossupressores, principalmente infecções. Ao mesmo tempo, no geral, é uma droga segura”, afirma.
A especialista acrescenta que são necessários cuidados e acompanhamento regular. “Importante ressaltar que o belimumabe é usado em casos que não responderam a outros tratamentos e paciente mantém a doença ativa, consistindo em mais uma opção importante para o controle desses pacientes”, conclui.
O que dizem os demandantes
A avaliação da incorporação do belimumabe ao SUS, por via intravenosa, para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) com alto grau de atividade da doença apesar da terapia padrão e falha terapêutica a dois imunossupressores prévios foi um pedido da GlaxoSmithKline Brasil Ltda (GSK).
A companhia apresentou um relatório detalhado sobre a eficácia, a segurança, o custo-efetividade e o impacto orçamentário do belimumabe, cujo nome comercial é Benlysta®.
“Analisando os efeitos gerais desejáveis das tecnologias, quando comparado ao placebo, o belimumabe foi significativamente superior na resposta clínica, controle da atividade da doença, redução da dose necessária de prednisona e menor frequência de recidivas da doença”, diz um trecho do documento.
A qualidade da evidência foi considerada moderada para todos estes desfechos. “Não foram observadas diferenças entre o belimumabe e placebo para os desfechos de tempo até a primeira recidiva, dano ao órgão e qualidade de vida relacionada à saúde, sendo que o nível de certeza geral da evidência variou de muito baixa a baixa. Em relação aos efeitos indesejáveis, houve pouca ou nenhuma diferença entre belimumabe e placebo no que se refere ao número de eventos adversos, eventos adversos sérios, mortalidade e descontinuação do estudo, com nível de certeza geral da evidência variando de baixa a moderada”.
Saiba como participar da consulta pública
A consulta pública para incorporação do belimumabe para tratamento adjuvante de Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) vai até o dia 6 de fevereiro. Para dar opinião sobre o assunto e participar da consulta, acesse o portal da Conitec.